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微量元素检测仪是否属于医疗器械

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随着人口的老龄化发展,基层医疗机构改革的不断深化,国家对医疗事业方面的投入便日益加大。微量元素检测仪虽然是最常用的检测人体血液内微量元素含量的仪器,但是很多购买者和使用者还不是很清楚它是否属于医疗器械。因为国家对属于和不属于医疗器械的检验科设备政策是不同的,所以医院采购人员必须对此有明确了解。
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包含所需要的软件。医疗器械主要分为三类:①通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,它不与人体接触;②对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,它与人体会产生接触;③用于植入人体,支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效应必须严格控制的医疗器械。
由此看来,微量元素检测仪属于医疗器械的行列。所以,只有达到分析仪器的最基本要求,才能用于实际检测。首先,多次测量同一样本和测多个同一含量样本的误差率要在一定数值内,当误差率越小则表明这个仪器的可信度越高,精密度越稳定。另外检测,规定含量的最低下限。一般以三倍噪声为标准。采用污染少,灵敏度高的元素进行检测。比如电化学用铬离子检测原子吸收用铜离子表达这个指标表示仪器的灵敏度。仪器的准确度要达标:不同浓度元素与线性方程的回归系数最大为1,至少要达到0.99以上。用一个已知量与标准曲线的某一点进行偏差比较,越小越好,一般小于10%则可以使用。
它在百年前就已经存在,由于科技水平的不断提高,它的发展速度也在增加,向着检测快速,元素增加,操作简单,价格低廉的方面前进,以后不止存在于医院,药店,诊所,会和血压表一样,存在于各家各户。但是现在,最先进的是电化学分析类仪器,他的价格成本高,操作复杂,只能在大型综合类医院见到,希望未来可以改变。